浅谈药企物资仓储与运输在GMP中的应用管理

物料入库管理:首先对入库相关凭证核准, 物料保管员对相关到货凭证进行核对确认, 以确保物料符合采购计划, 并来自合格供应商, 同时要求送货人随货提供相应有效的“检验报告”。到货初检:物料保管员对到货物料的标识及外包装和容器密封的完好状况进行目检, 对污染、破损、泄漏的物料、危险化学品无相应的中文“安全标签”、“安全技术说明书”、运送危险化学品物料的车辆、驾驶员、押运员的资质、车辆标识不符的, 要通知业务人员, 做出相应的处理并将初检结果记录在“物资到货抽查原始记录”中。

到货待验:大宗液体罐装物料由保管员组织量罐计数和过磅计量后, 引领至待验区, 按相应程序进行物料编批, 填写“物料请验单”、“物料放行审核表”, 通知质量检验中心实施取样检验;其他物料待验由保管员组织将物料按来料性质、储存要求、生产厂家、批号进入仓库相应待检区, 分批码垛, 垫板存放。货位之间应保留通道 (墙距、间距保持五十厘米, 批号间距保持三十厘米) ;在待检物料前放待检牌 (黄色) , 按程序进行物料编批, 填写“物料请验单”、“物料放行审核表”, 通知并交付质检中心取样。

取样时, 根据取样人员要求将随机抽取物料搬运至取样间进行取样, 在取样完毕后监督取样人在所取物料上粘贴取样证并对其包装进行恢复后, 将所取样物料搬回待检区集中码放。物料保管员组织在码垛的同时进行物料装量的抽检;抽检前对所使用的抽检工具台称进行校对, 不同物料相同装量标准到货抽检时, 每日校对一次, 对于不同装量标准需重新校对, 校对最大砝码要大于所抽检装量。

物料入库操作:保管员依据质量管理部传递的物料放行审核表来办理物料入库、发放程序。物料保管员对允许放行的物料, 指导卸车人员将大宗液体罐装物料向指定储罐实施卸车操作, 其他物料更换物料前黄色待验标牌为绿色标牌, 粘贴合格证, 并填写相应记录。不允许放行的物料保管员立即与业务人员联系, 作退货处理, 并填写不合格原材料记录;其他物料由保管员指导搬运人员将此批物料移至不合格区, 在物料前放置红色不合格标牌替换下原黄色待验标识, 围栏上锁。自接到不合格通知后须在一周内将不合格物料转移出仓库;标签、合格证、及印有厂标、商标的包装材料不合格时, 填写物料销毁记录, 由保管员、QA人员现场监督销毁, 并同时签字确认。

物料出库管理:保管员对物料出库放行执行先进先出的原则。同品种同质量标准, 同供应商或不同供应商的物料发料时, 根据生产车间需要, 经质量管理部和物资管理部主管领导批准, 保管员可选择批号发料。保管员按照车间要料要求, 核对车间用料计划, 向送料人员或液体物料打料人员, 下达发料指示, 并将“检验报告”传递至用料车间。发料完成后。保管员填写相关发料记录;为了合理控制物料在车间的存放时间, 特规定物料一次领用和发放数量如下:化工类、外包材类原材料领用及发放数量不得超过各单位7日使用量, 内包材类不得超过1个月使用量, 标签不得超过2个月使用量。

物料的搬运:送料岗位调度根据保管员填写的次日所送化工原料、包装材料等的送料单安排送料;送料搬运要求:不同品种化工原材料不可同车装载, 易相互产生化学反应的物料不可同车装载, 强还原剂与强氧化剂不可同车装载, 对外包装相似的物料不得同车装载, 化工原材料不得与包装材料和药用辅料同车装载;遇雨雪天气, 应采取妥善防雨措施。

成品入库管理:成品库保管员依据车间提供的成品合格“检验报告”、“入库单”, 质量管理部签发的“成品放行审核表”, 接收成品入库。保管员根据成品入库的品名、规格、批号、数量及每批的零头核对并检查以下内容:标签端正、批号、标识清楚;密封完整;外包装不能有严重划痕、凹陷、破损、贴皮、污渍、粉尘;包装带紧固;胶盖密封牢固。检查无误后, 保管员填写或录入相应的入库记录, 办理成品入库交接手续。

成品在库管理:保管员根据GMP要求, 按品种规格、数量、件数、批号, 将成品分库、分区、分类、标识清晰明确地置于垫板上摆放, 悬挂货位卡, 填写记录。

成品出库管理:仓库保管员根据正式出库单据发货。

成品的退货与收回:保管员在接收到由质量管理部确认发出的已出库成品的退货与收回指令, 并检查退货与收回药品外包装是否良好、标签是否清楚、批号是否相符、重量是否充足, 符合以上条件, 方可办理接收。保管员将退货与收回的药品, 放置于退货区, 使用黄色标识。等待质量管理部的评审结果。根据质量管理部的处理决定对货物进行处理, 并填写记录。

存放物料的仓库大门为了安全在无人状态下要保持关闭, 原材料出入口设“非有关人员禁止入内标示牌”。成品库为了避免污染和便于管理, 人员进出应控制在10人以下, 外来人员需填写进出记录。

库区卫生管理:保管员组织对库区地面每天用拖布、扫帚进行清洁;物料外包装、窗台、墙壁、楼梯及扶手每周用扫帚、抹布进行清洁;保持库区内环境无尘土、无杂物、无蜘蛛网;卫生工具定置存放。保管员组织做好库区防虫、防鼠 (门口放置挡鼠板、四角放置粘鼠板) 、防蚊蝇的工作。蚊蝇灯全年开启, 每日检查蚊蝇灯的使用情况并进行卫生清理;监控扑鼠设施使用状态, 如有污损或失效, 及时更换;每月26日定期更换, 发现死鼠深埋处理。做好记录。对于取样间卫生:在做好日常卫生清理及记录情况下, 每取一批或一类物料, 在取样工作开始前和完成后, 均对取样间内地面、工具及设施进行清理及清洁一次, 并做好记录人员进行抽检。

库区温湿度管理:为确保仓库温湿度符合要求, 保管员应每天对空调或制冷系统的运转情况进行巡检。在每日上午8~9时和下午15~16时分两次观察记录室内温、湿度, 并由QA人员每周巡检一次。成品库温度应控制不超过30℃, 当温度达到28℃且有继续升温趋势时时保管员应对此库开空调降温, 如果已超过30℃, 保管员对此进行记录并加以解释和说明, 上报QA, 按偏差管理办法执行。若发生异常, 保管员应查找并分析原因, 采取相应措施, 并通知相关人员和主管领导, 及时处理。保管员每个工作日上下午对温湿度各进行一次记录见, 不得追记和预记。发现超标及时通知相关部门并采取纠偏措施。